King 63 a base de hierbas

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FDA dice fabricante de suplemento de hierbas para jugar con nuevas reglas empleados urbana Moonshine Tristán Baribean y Jon Black preparan pedidos para salir. (Foto:. Kevin Hurley, La (Burlington, Vt) Free Press) 56 CONNECT PÍO 3 LINKEDIN 3 COMENTARIO MÁS CORREO ELECTRÓNICO Burlington, VT -. Si se ve como el diente de león, diente de león huele y sabe a diente de león, quiere decir que es el diente de león? No por lo que la Food and Drug Administration EE. UU. se refiere, y eso es un problema para Urban alcohol ilegal, una pequeña pero creciente negocio de los suplementos a base de hierbas en Burlington. La compañía, fundada por Jovial Rey en su cocina en 2009, hará más de $ 1 millón en negocio este año, y emplea a 17 personas en su sede de la calle del sur de Champlain. Pero ahora el rey encuentra a sí misma gastando decenas de miles de dólares que no esperaba para pasar a cumplir con relativamente nuevas regulaciones emitidas por la FDA para los suplementos dietéticos. Urban Moonshine está obligado a probar que lo que ellos creen que es el diente de león es realmente un diente de león sometiéndolo a pruebas de terceros - en este caso en un laboratorio en California - para identificar su huella química a través de cromatografía. La empresa tendrá que presentar los datos, y datos similares para otros 60 ingredientes que utiliza, a la FDA para estar en cumplimiento. "El mantra de la FDA es, 'En Dios confiamos, todos los demás datos debe probar'", dijo Guido Mase, jefe de herbolario de Urban alcohol ilegal. Michael McGuffin, presidente de la American Herbal Products Association, dijo que las regulaciones - publicado en 2007 con una fecha límite de junio de 2010 para el cumplimiento - se utiliza para reprimir a los suplementos de pérdida de peso con ingredientes no revelados como la sibutramina, que se ha asociado con accidentes cerebrovasculares y del corazón ataques. "Es una compleja regulación, normativa que fue escrito en gran medida para controlar los malos y asegurar que las personas que quieren hacer trampa no puede engañar," dijo McGuffin. Los suplementos de hierbas llegaron en las mismas directrices estrictas para la documentación de los ingredientes y el proceso de fabricación, a pesar de los esfuerzos de McGuffin para labrarse regulaciones menos onerosos similares a las que rigen los fabricantes de alimentos. McGuffin toma nota se supone que las cargas impuestas por la normativa que ser equilibrado por los beneficios para la salud pública. Se cree que en este caso, que el equilibrio está apagado. "Francamente esta regla fue por la borda, y se coloca cargas innecesarios a las empresas", dijo McGuffin. "Y en algunos lugares no está claro en la normativa en cuanto a lo que se supone que hacer. Cuando el inspector se presenta a averiguar lo que piensa el inspector y eso es lo que tiene que hacer." En el caso de Urbano alcohol ilegal, inspector de Joe escarcha de Highgate resortes se presentó hace un año en diciembre, dos semanas antes de Navidad. Heladas apareció sin previo aviso en la puerta principal de la empresa para la inspección de cuatro días. "Esa es la idea, no hay nada de malo en eso," dijo Mase de la visita sorpresa. Urban alcohol ilegal había sido inspeccionado previamente sólo una vez. "Se supone que debemos ser inspeccionados cada año por la FDA, pero es al azar", dijo Jovial Rey. "Así que los dos primeros años éramos tan pequeños que nunca llegaron. Entonces, a medida que crece usted se presenta en el radar más". propietario urbana Moonshine Jovial Rey, selecciona los productos a ser fotografiados. (Foto:. Kevin Hurley, La (Burlington, Vt) Free Press) Heladas pasó por cada pieza de papeleo de Urban alcohol ilegal, y escogió al azar lotes de productos fuera de la plataforma a la pregunta en detalle. "Tenemos que ser capaces de rastrear todos los ingredientes y parte, mostramos exactamente quién embotelló, cuando fue hecho, de dónde vino, qué granja, y los registros de la granja tiene en la mano", dijo King. "Es un sistema de seguimiento inmensa." King también mantiene un registro de exactamente donde todo vale. La compañía tiene una presencia nacional, con sus productos en aproximadamente 120 tiendas de Whole Foods y otras cadenas de comida de salud nacional. "La FDA está más preocupado por la seguridad, por lo que es muy legítimo que nos quieren mantener un seguimiento de dónde viene todo en un extremo y en el otro extremo donde se fue", dijo King. "Hacemos un seguimiento de todo lo que sale de esta instalación y que sabemos que las tiendas tienen lo lotes. Somos muy buenos en eso." El rey pensó que la inspección fue bien. Heladas regresó con una lista de elementos de la empresa necesitaba para cambiar o reparar. Urban Moonshine respondió dentro de los 30 días según sea necesario. "Hicimos nuestro mejor trabajo y nos sentimos como hemos entendido lo que querían", dijo King. "Y así que dijimos, 'Vamos a arreglar esto, vamos a cambiar eso", y luego les dimos una línea de tiempo para otras cosas que les gustaría ver. Nunca oído de ellos y asumió todo fue genial. " Todo lo que no era grande, sin embargo, tal como se desprende de una carta de advertencia por escrito el 20 de noviembre de este año, detallando violaciónes de las normas de suplementos dietéticos de Urban Moonshine. La compañía tiene seis meses para lograr el cumplimiento, según Mary Yebba, especialista en relaciones públicas para la oficina de Nueva Inglaterra Distrito de la FDA. "Si esto era un peligro inminente para la salud que les obligaría a actuar mucho más rápido", dijo Yebba. El quid de la cuestión urbana Moonshine tiene con la FDA es un problema de papeleo y documentación, no es un problema de salud o seguridad. "No hay nada malo con el producto, no hay nada malo con nuestra limpieza, nada de lo que necesita ser recordado", dijo King. El lenguaje en la carta de advertencia es preocupante, sin embargo, y claramente ha sacudido Rey. La carta afirma que el alcohol ilegal urbana debe tomar "medidas inmediatas" para corregir las violaciónes En él se detallan y que el no hacerlo puede resultar en acción legal incluyendo "toma y / o requerimiento de los productos infractores." "Es duro", dijo King. "He puesto en mi corazón y el alma y los últimos siete años de mi vida en este negocio, y son muy intensas regulaciones y es consecuencias muy graves." Muéstrame la receta Lo que la FDA se elabora sobre es esencialmente el rastro de papel y los datos que acompañan a la fabricación de productos de Urban alcohol ilegal, tales como zoom inmune, lo que apoya el sistema inmune saludable. el mayor producto de mayor venta de la compañía, lo que representa alrededor del 60% de las ventas, es amargos, elaborados a partir de una variedad de plantas y hierbas, que favorecen la digestión saludable. "Con el tiempo hemos 'callados' nuestra dieta y el deshecho de todo el sabor fuerte, hierbas y plantas de sabor amargo que teníamos en nuestra dieta", dijo King. "La amargura es lo que inspira a la función digestiva. Hemos sustituido la amargura con platos dulces y salados procesados." Urban Moonshine documenta su proceso de fabricación y seguimiento de sus materias primas, muchas de las cuales provienen de las granjas locales, pero no a la satisfacción de la FDA, y su necesidad de un maestro registro de fabricación, o MMR. Guido Mase, jefe de herbolario de Urban Moonshine La portavoz Mary Yebba comparó la triple vírica a una receta, con los ingredientes y pasos muy específicos para una de cierto tamaño lote de producto. "Lo que no se muestran los registros de esa información, no pudieron mostrar la receta", dijo Yebba. "Esa es la forma en que se nos demuestran que lo que está en la etiqueta es en realidad en la botella o envase, sea lo que sea." Guido Mase dijo Urban Moonshine tiene las recetas, es sólo que están dispersos alrededor de la instalación - en la batería de materia prima, en los ordenadores, en los registros de papel. Ahora tendrán que ser registrados y organizado la forma en que la FDA quiere que sean. "Es una talla única para todos método", dijo King. "Lo que tenemos que hacer y los registros que tenemos para mantener somos lo mismo que una gran empresa que realiza $ 100 millones en ventas." Rey dijo que su compañía creció un 60% en 2014 y 50% en 2013, y que 2014 sería el primer año rentable de Urban alcohol ilegal. El gasto de cumplir con las regulaciones de la FDA, sin embargo, tiene su cuestión. "Estábamos muy emocionados y ahora estamos buscando a una inmensa cantidad de los honorarios del abogado y los honorarios de los consultores y los requisitos de las pruebas, más de $ 50,000 en pruebas de laboratorio próximo año, además de lo que ya hacemos", dijo King. Use sus sentidos Llamarlo El Factor de diente de león. Herbolarios como Mase y Rey son, por naturaleza, conectado a la tierra. Rey recuerda plantas de amor como un niño. "Crecí en el país como hijo único y pasaba mucho tiempo fuera", dijo. "Siempre me sentí fascinado por las plantas y compraría cualquier libro que pude encontrar en el tratamiento de su propia esto o aquello, cómo hacer esto o aquello. Me enamoré de ella a una edad temprana." Mase recuerda sus propias manos en la experiencia de aprendizaje. "La forma en que aprendí cómo hacer esto estaba en mi cocina, conseguir cosas de mi jardín con mucho amor y cuidado y el respeto por las plantas", dijo. El trabajo de laboratorio de la FDA requiere de materias primas es quizás la más sorprendente de las regulaciones para el rey y Mase a aceptar, ya que son expertos en identificar y juzgar la eficacia de las hierbas y otras plantas. "Estamos entrenados herbolarios," dijo Mase. "Sabemos cómo reconocer materia prima silvestre en las granjas de nuestros agricultores locales. Sabemos a qué sabe, cómo se ve, lo que se supone hierbas de buena calidad para ser. Pero la FDA de Estados Unidos quiere utilizar la huella digital microscópica y potencialmente química el análisis de toda la materia prima entrante, ya que no confían en el hecho de que los herbolarios pueden utilizar sus sentidos para evaluar la calidad de un producto botánico prima. " Michael McGuffin dice que pone compañías como Moonshine urbano en la posición de la frustración de tener que probar a un regulador desinformados que es el diente de león diente de león. "Hemos pasado de la situación anterior, donde un herbolario con conocimientos en Moonshine Urbana tuvo que convencerse de esto es de hecho el diente de león o jarabe de arce, que ahora convencer a alguien que no es experto - el inspector de la FDA - que es el diente de león," McGuffin dijo . "Él no puede decir a partir de bardana diente de león de la equinácea. Tenemos que convencer a una persona que no tiene experiencia en el área que es lo que hemos dicho que es". Las grandes empresas a base de hierbas, tales como hierbas Gaia en Carolina del Norte, los científicos tienen Phd en el personal para hacer frente a la FDA. Jeremy Stewart, científico en jefe y vicepresidente de asuntos científicos de Gaia, presentó recientemente los estándares de referencia de ADN-validado de la compañía para la identificación de las materias primas entrantes en la Convención de la Farmacopea de Estados Unidos en Rockville, Md. El taller fue organizado conjuntamente por varios otros departamentos gubernamentales, incluyendo la FDA. "Los avances técnicos que hemos logrado tienen el potencial de beneficiar a toda la industria de productos naturales y permitir un mayor nivel de seguridad, responsabilidad y transparencia para todos", dijo Stewart en una declaración. "Nuestros métodos dicen a los consumidores exactamente lo que está contenido en los productos a base de plantas que adquieren." Stewart comparó los métodos de Gaia a los empleados por las unidades de investigación de la escena del crimen se hicieron famosas por los dramas de televisión de la red, diciendo Gaia trabaja en el mismo nivel de "análisis científico y la precisión", como las unidades de CSI. Urban Moonshine ha preparado una respuesta de la FDA que describe las medidas que tomará en respuesta a la carta de advertencia, pero también sugiere que hay un punto medio que se tendría en cuenta la experiencia de la empresa. "La FDA está diciendo en este momento," No tenemos datos suficientes de que diga que es suficiente ' ", dijo Mase. "Vamos a proporcionar esos datos, y luego decir, una vez que se ha previsto que los datos y los vendedores son examinados y ver las calificaciones de nuestro personal de control de calidad, debe ser capaz de confiar en lo que estamos diciendo es cierto en términos de la identidad de materias primas que utilizamos para la fabricación ". Jovial rey había adoptado una actitud un tanto fatalista sobre todo el asunto. "Está bien para que comprueben su negocio y se sacude un poco", dijo. "Lo que no mata te hace más fuerte, pero un poco de viento se ha sacado de mis velas las últimas dos semanas. Después de esto es a través tendremos una mejor comprensión de la industria, los reglamentos, y lo que se tomar para hacer de esta una marca nacional aún más exitoso ". D'Ambrosio también informa de la (Burlington, Vt.) Free Press 56 CONNECT PÍO 3 LINKEDIN 3 COMENTARIO MÁS CORREO ELECTRÓNICO Leer o compartir esta historia: usat. ly/1IczKWh