Coumadin 72

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Coumadin (warfarina sódica) - Advertencias y Precauciones recuadro de advertencia Coumadin puede causar hemorragias graves o mortales [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. Realizar un seguimiento periódico de INR en todos los pacientes tratados [véase Dosis y Administración (2.1)]. Medicamentos, cambios en la dieta y otros factores afectan los niveles de INR obtenidos con la terapia con Coumadin [véase Interacciones farmacológicas (7)]. Instruir a los pacientes sobre las medidas de prevención para minimizar el riesgo de sangrado y reportar signos y síntomas de hemorragia [consulte Información para asesorar al paciente (17)]. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Coumadin puede causar hemorragias graves o mortales. El sangrado es más probable que ocurra durante el primer mes. Los factores de riesgo para el sangrado incluyen la alta intensidad de la anticoagulación (INR 4,0), la edad mayor que o igual a 65, la historia de DPN muy variables, la historia de sangrado gastrointestinal, hipertensión, enfermedad cerebrovascular, anemia, cáncer, trauma, insuficiencia renal, ciertos factores genéticos [ver Farmacología clínica (12.5)], ciertos medicamentos concomitantes [ver Interacciones farmacológicas (7)], y la larga duración de la terapia con warfarina. Realizar un seguimiento periódico de INR en todos los pacientes tratados. Los que están en alto riesgo de sangrado pueden beneficiarse de un seguimiento más frecuente INR, el ajuste cuidadoso de la dosis de INR deseada, y una duración más corta del tratamiento adecuado para la condición clínica. Sin embargo, el mantenimiento de INR en el intervalo terapéutico no elimina el riesgo de hemorragia. Medicamentos, cambios en la dieta y otros factores afectan los niveles de INR obtenidos con la terapia con Coumadin. Realizar el seguimiento INR más frecuentes al iniciar o interrumpir otras drogas, incluyendo productos botánicos, o al cambiar de dosis de otros fármacos [véase Interacciones farmacológicas (7)]. Instruir a los pacientes sobre las medidas de prevención para minimizar el riesgo de sangrado y reportar signos y síntomas de hemorragia [consulte Información para asesorar al paciente (17)]. Necrosis y / o gangrena de la piel y otros tejidos es un riesgo poco frecuente pero grave (0,1%). La necrosis puede estar asociada con la trombosis local y suele aparecer a los pocos días del inicio de la terapia con Coumadin. En los casos graves de necrosis, el tratamiento a través de desbridamiento o amputación del tejido afectado, se ha reportado la extremidad de pecho o pene. Se requiere una cuidadosa evaluación clínica para determinar si necrosis es causada por una enfermedad subyacente. A pesar de los diversos tratamientos se han intentado, sin tratamiento de la necrosis se ha considerado uniformemente eficaz. Interrumpir el tratamiento Coumadin si se produce la necrosis. Considere medicamentos alternativos si se continúa la terapia anticoagulante es necesario. terapia de anticoagulación con Coumadin puede aumentar la liberación de émbolos placa de ateroma. Ateroémbolos sistémicos y colesterol microembolias pueden presentar una variedad de signos y síntomas dependiendo del sitio de la embolización. Los órganos viscerales más comúnmente involucrados son los riñones, seguido por el páncreas, el bazo y el hígado. Algunos casos han progresado a necrosis o muerte. Un síndrome distinto que resulta de microembolias a los pies se conoce como "síndrome de dedos de los pies de color púrpura." Interrumpir el tratamiento Coumadin si se observan estos fenómenos. Considere medicamentos alternativos si se continúa la terapia anticoagulante es necesario. No utilice Coumadin como terapia inicial en los pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (HIT) y con trombocitopenia inducida por heparina con el síndrome de trombosis (STTIH). Los casos de dolor de isquemia, necrosis y gangrena han ocurrido en pacientes con HIT y STTIH cuando el tratamiento con heparina y se suspendió el tratamiento con warfarina fue iniciado o continuado. En algunos pacientes, las secuelas han incluido la amputación del área afectada y / o la muerte. El tratamiento con Coumadin puede ser considerado después de que el recuento de plaquetas se ha normalizado. Coumadin puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Mientras Coumadin está contraindicado durante el embarazo, los beneficios potenciales de la utilización de COUMADIN pueden ser mayores que los riesgos para las mujeres embarazadas con válvulas cardíacas mecánicas con alto riesgo de tromboembolismo. En dichas situaciones especiales, la decisión de iniciar o continuar Coumadin debe ser revisada con el paciente, teniendo en cuenta los riesgos específicos y ventajas de la situación clínica del paciente individual, así como las directrices médicas más actuales. Coumadin la exposición durante el embarazo causa un patrón reconocido de malformaciones congénitas (embriopatía por warfarina y fetotoxicidad), hemorragia fetal mortal, y un mayor riesgo de aborto espontáneo y mortalidad fetal. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto [véase Uso en poblaciones específicas (8.1)]. COUMADIN la exposición durante el embarazo puede causar la pérdida del embarazo, defectos de nacimiento y muerte fetal. Discutir la planificación del embarazo con las hembras de la capacidad de reproducción que están en terapia Coumadin [véase Contraindicaciones (4) y Uso en poblaciones específicas (8.8)]. En las siguientes situaciones clínicas, los riesgos de la terapia de COUMADIN pueden incrementarse: Insuficiencia hepática moderada a severa Las enfermedades infecciosas o alteraciones de la flora intestinal (por ejemplo, la terapia antibiótica bebedero) El uso de un catéter permanente Hipertensión severa a moderada La deficiencia en la proteína C mediada por la respuesta anticoagulante: Coumadin reduce la síntesis de los anticoagulantes naturales, proteína C y proteína S. hereditarias o deficiencias adquiridas de proteína C o su cofactor, la proteína S, se han asociado con necrosis de los tejidos después de la administración de warfarina. tratamiento anticoagulante concomitante con heparina durante 5 a 7 días durante la iniciación de la terapia con Coumadin puede minimizar la incidencia de necrosis de los tejidos en estos pacientes. cirugía de los ojos: En la cirugía de cataratas, el uso de COUMADIN se asoció con un aumento significativo de complicaciones menores de aguja afilada y el bloque de la anestesia local, pero no se asocia con complicaciones hemorrágicas operativas potencialmente amenazan la vista. Como el cese o reducción de COUMADIN pueden conducir a serias complicaciones tromboembólicas, la decisión de interrumpir Coumadin antes de una cirugía ocular relativamente menos invasivo y compleja, como la cirugía de lente, deben basarse en los riesgos de la terapia anticoagulante sopesarse frente a los beneficios. Policitemia vera vasculitis Diabetes mellitus Los siguientes factores pueden ser responsables de una mayor respuesta INR: diarrea, trastornos hepáticos, un mal estado nutricional, esteatorrea, o la deficiencia de vitamina K. Los siguientes factores pueden ser responsables de la disminución de la respuesta INR: aumento de la ingesta de vitamina K o resistencia a la warfarina hereditaria. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS Embarazo categoría D para mujeres con válvulas cardíacas mecánicas [véase Advertencias y Precauciones (5.5)] y el embarazo Categoría X para otras poblaciones embarazadas [véase Contraindicaciones (4)]. Coumadin está contraindicado en mujeres que están embarazadas, excepto en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas mecánicas, que están en alto riesgo de tromboembolismo, y para quienes los beneficios de Coumadin pueden ser mayores que los riesgos. Coumadin puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Coumadin la exposición durante el embarazo causa un patrón reconocido de malformaciones congénitas (warfarina), hemorragia embriopatía fetal, y un mayor riesgo de aborto espontáneo y mortalidad fetal. Los efectos reproductivos y de desarrollo de Coumadin no han sido evaluadas en animales. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. En los seres humanos, la warfarina atraviesa la placenta, y las concentraciones en el plasma fetal acercarse a los valores maternos. La exposición a la warfarina durante el primer trimestre del embarazo causó un patrón de malformaciones congénitas en aproximadamente 5% de la descendencia expuesta. embriopatía por warfarina se caracteriza por hipoplasia nasal con o sin epífisis punteadas (condrodisplasia punctata) y el retraso del crecimiento (incluyendo bajo peso al nacer). anormalidades en el sistema nervioso central y de los ojos también han sido reportados, incluyendo la displasia de la línea media dorsal que se caracteriza por agenesia del cuerpo calloso, malformación de Dandy-Walker, la línea media atrofia cerebelosa y displasia línea media ventral se caracteriza por atrofia óptica. retraso mental, ceguera, esquizencefalia, microcefalia, hidrocefalia y otros resultados adversos del embarazo se han reportado después de la exposición warfarina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo [ver Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.6)]. En base a los datos publicados en 15 madres lactantes, la warfarina no se detectó en la leche humana. Entre los 15 recién nacidos a término, 6 lactantes habían documentado los tiempos de protrombina dentro del rango esperado. Los tiempos de protrombina no se obtuvieron para los otros 9 niños lactantes. Vigile a los bebés en periodo de lactancia de hematomas o hemorragias. No se han evaluado los efectos en los bebés prematuros. Se debe tener precaución cuando se administra Coumadin a una mujer lactante. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados con Coumadin en cualquier población pediátrica, y la dosificación óptima, seguridad y eficacia en pacientes pediátricos es desconocido. El uso pediátrico de Coumadin se basa en los datos y recomendaciones para adultos y pediátricos disponibles datos limitados de los estudios de observación y los registros de pacientes. Los pacientes pediátricos Coumadin administrados deben evitar cualquier actividad o deporte que puede resultar en una lesión traumática. El sistema hemostático en desarrollo en lactantes y niños resulta en una fisiología cambiante de la trombosis y la respuesta a los anticoagulantes. La dosificación de warfarina en la población pediátrica varía según la edad del paciente, con los niños que tienen por lo general el más alto, y los adolescentes tienen el más bajo miligramos por kilogramo requerimientos de la dosis para mantener el INR objetivo. Debido a los requisitos cambiantes de warfarina debido a la edad, medicación concomitante, la dieta y condición médica existente, los rangos de INR objetivo puede ser difícil de lograr y mantener en los pacientes pediátricos, y se recomiendan las determinaciones de INR más frecuentes. Las tasas de hemorragia variaron según la población de pacientes y el centro de la atención clínica en estudios de observación y los registros de pacientes pediátricos. Los bebés y los niños que recibieron la vitamina K nutrición suplementada, incluyendo fórmulas infantiles, pueden ser resistentes a la terapia con warfarina, mientras que los bebés alimentados con leche humana pueden ser sensibles a la terapia con warfarina. Del número total de pacientes tratados con warfarina de sodio en los ensayos clínicos controlados sobre los que se dispone de datos para el análisis de 1885 pacientes (24,4%) tenían 65 años, mientras que 185 pacientes (2,4%) eran mayores de 75 años. No se observaron diferencias generales en la eficacia o seguridad entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. Los pacientes mayores de 60 años parecen exhibir mayor que la respuesta INR espera que los efectos anticoagulantes de la warfarina [ver Farmacología Clínica (12.3)]. Coumadin está contraindicado en cualquier paciente sin supervisión con la senilidad. Precauciones con la administración de Coumadin a los pacientes de edad avanzada en cualquier situación o con cualquier condición física en la que está presente el riesgo añadido de la hemorragia. Considere bajas dosis de iniciación y mantenimiento de Coumadin en pacientes de edad avanzada [véase Dosis y Administración (2.2, 2.3)]. El aclaramiento renal se considera que es un determinante menor de respuesta anticoagulante a la warfarina. No es necesario ajustar la dosis es necesaria para los pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática puede potenciar la respuesta a la warfarina a través de la síntesis de alteración de los factores de coagulación y la disminución del metabolismo de la warfarina. Tenga cuidado al usar Coumadin en estos pacientes. COUMADIN la exposición durante el embarazo puede causar aborto espontáneo, defectos de nacimiento y muerte fetal. Las mujeres con potencial reproductivo que son candidatos para la terapia Coumadin deben ser asesoradas sobre los beneficios de la terapia y los posibles riesgos para la reproducción. Discutir la planificación con el embarazo Las mujeres con potencial reproductivo que están en terapia Coumadin. Si el paciente se queda embarazada mientras toma Coumadin, que debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto. Última actualización: 04/03/2013